YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求优质

百检网第三方机构检测范围广泛，其中纺织品检测业务已开展多年，全国近千家合作实验室，资质齐全，可根据YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求安排寄样检测服务。YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求部分相关内容如下。

YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005.Non-active surgical implants-General requirements.

YY/T 0640规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植人物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。

关于安全方面,本标准规定了对预期性能.设计属性、材料.设计评估.制造.灭菌.包装和制造商提供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 7408数据元素和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T 7408- -2005,ISO 8601 :2000, IDT)

GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997)

GB/T 16886. 7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idt ISO 10993-7:1995)

GB 18279医疗器械环氧乙 烷灭菌过程的建立、确认和常规控制(GB 18279- - 2000,idt ISO 11135:1994)

GB 18280医疗保健产 品灭菌确认和常规控制要求一辐 射灭菌(GB 18280- 2000 , idt ISO 1137:

GB/T 19633*终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005, ISO 11607 :2003 , IDT)

YY/T 0316医疗 器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2003, ISO 14971-1:2000,IDT)

YY/T0567.1医疗保健产 品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- -2005, .

ISO 13408-1:1998,IDT)

ISO31 (所有 部分)量及单位

ISO 14155-1用于人体的医疗 器械临床研究第 1部分:通用要求

ISO14160含有动物源材料-一次性使用医疗器械的灭菌液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制

ISO14937医疗保健产品灭菌杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立.改进、验证及常规控制通用要求

ISO17664医疗器械灭菌制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息

ISO17665医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的建立、验证及常规控制

EN 12442-1应用于医疗 器械制造的动物组织及其衍生物第 1部分:风险分析及管理

(YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求标准内容仅部分展示)

如果您的产品需要根据YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求进行检测，请联系百检网，我们会安排工程师与您对接，在确认YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求标准内的检测项目后为您报价，接着安排寄样检测。