YY/T 0127. 12-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法微核试验优质

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YY/T 0127. 12-2008.Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2 :Test method- Micronucleus test.

6给药剂量和分组

剂量水平、采样时间和次数:根据需要可从6.1.6.2、6.3剂量选择方法中选择其中的一种。

6.1对遗传毒性的初始(期)评价,可使用一-个剂量的受试物。该剂量为*大耐受剂量或产生- -些细胞

毒性指标的剂量。采样次数和时间:应采样三次,第- - 次采样时间不得早于给试验物质后18 h~24 h,第三次采样不得晚于72 h.当有科学实验或初期评价数据证明出现细胞毒性改变时,也可采用附加的剂量水平。若为了确认而使用微核试验时,至少应增加2个附加剂量水平。同时设溶剂(或浸提介质)对照组和阳性对照组,阳性对照物可用环磷酰胶40 mg/kg体重经口或腹腔注射。也可采用其他已知能产生微核细胞数增加的物质为阳性对照物。

6.2以*大耐受剂量为*高剂量,下设 2个剂量组，中剂量组为*高剂量的1/2, 低剂量组为高剂量组的1/5.其采样时间为第二次给试验物质后6 h.

6.3按GB/T16886.12的规定制备溶液或浸提液。

6.3.1若试验物质为可溶性,则用适宜的介质制备成溶液或稀释液。40 mg/kg为*高剂量组,中剂量组为高剂量组的1/5,低剂量组为中剂量组的1/5.其采样时间与6.2相同。

6.3.2若试验物质为浸提液,以浸提液原液(0.2g/mL浸提液)为*高剂量组，中剂量组为高剂量组的1/5 ,低剂量组为中剂量组的1/5.浸提介质采用生理盐水。其采样时间与6. 2相同。

7试验步骤

7.1试样制备

试验物(受试物):固体或液体受试物应能在等渗溶液中溶解，如不能溶解,应能在适当的介质中溶解或混悬，或按GB/T 16886. 12制备浸提液。应采用新鲜制备的试验液进行试验(固化类材料应按说明书制样后,并在室温固化2 h制备浸提液。浸提液应在制备后24 h内使用)。

7.2试验物与动物接触

采用等容给药法。受试物与阴性或阳性对照物采用经口灌胃、腹腔注射或静脉注射50 mL/kg体重。

7.3 采样时间

根据细胞周期和不同受试物的作用特点,确定取材时间。常采用两次给受试物方法，即30 h给药两次,间隔24 h,于第二次给试验物后6 h,颈椎脱白处死动物,采样。

8、骨髓涂片的制备

8.1于清洁载玻片 上,滴加小牛血清1~2滴,取动物的胸骨或股骨，挤压或剪碎胸骨或股骨，与小牛血清混匀,常规推片,或用小牛血清冲洗股骨骨髓腔,制成细胞悬液,推片。涂片自然干燥后，放人甲醇中固定10 min~15 min.

8.2将涂片 固定后保存。

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