YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器优质

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YY 0053-2008.Cardiovascular implants and artificial organs-Haemodialysers , haemodiafilters , haemofilters and haemoconcentrators.

YY 0053规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。

YY 0053不适用于:

体外循环血液管路;

血浆分离器;

-.血液灌注装置;

.血管通路装置;

血泵;

体外循环血液管路的压力监测器;

-空气监测器;

-制备、供给和监控透析液的系统;

用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统;

一-再处理步骤和设备。

注:血液透析器,血液透析滤过器和血液站过器的体外循环血液管路的要求按照YY0267的规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 1962.2- 2001 注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- -2001 ,ISO 594-2:1998 ,IDT)

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1-2003, ISO 2859-1:1999 ,IDT)

GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14437-1997产品质量计数--次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形)

GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997)

GB/T16886.4--2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002 ,IDT)

GB/T 16886. 5- -2003医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)

GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-5:1995)

GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

(YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器标准内容仅部分展示)

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