YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪优质

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YY/T 0659-2008.Automated coagulation analyzer.

YY/T 0659规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

YY/T 0659适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子.D二聚体(Ddimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志

GB 4793.1测量、控制 和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007 , IEC 61010-1 : 2001 ,IDT)

GB/T 14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

YY 0648- 2008 测量 .控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 : 2002, IDT)

3术语和定 义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。

3.2反应体系reaction system包括样本和所有加入试剂所组成的液相系统,可获得测定结果相关参数。

3.3全自动化的automated应用于仪器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析,结果计算和结果显示都实现了机械化。.

3.4测试速度throughput

(YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪标准内容仅部分展示)

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