YY 0308-1998 专业丰富医用透明质酸钠凝胶优质

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YY 0308-1998.Medical hyaluronan gel.

1范围

YY 0308规定了医用透明质酸钠凝胶产品分类要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

YY 0308适用于医用透明质酸钠凝胶。该产品供眼科、外科和关节腔注射用。

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性。

GB2828--87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB 7919- -87化妆品 安全性评价程序和方法

GB/T 14233.2- -93医用输液 、输血、注射器具检验方法第二 部分:生物试验方法

GB/T 14518--93胶粘剂的 pH值测定

GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

ZBC48006--89医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

中华人民共和国药典1995 年版

3定义

YY 0308采用以下定义。

3.1医用透 明质酸钠凝胶medical hyaluronan gel

由葡萄糖醛酸与氨基葡萄糖双糖单元反复交替连接而成的聚糖配制成的凝胶状溶液(以下简称“质酸钠")。

4产品分类

4.1质酸钠按适用性分为眼科用、外科用、关节腔注射用等类别。

4.2质酸钠的规格分为0.5 mL.1 mL、2 mL、2.5 mL、3 mL.

注:特殊规格由供需双方协商而定。

5要求

5.1外观

垂直置于伞棚灯下,照度为1 000 lx,质酸钠任意旋转,从水平方向观察。质酸钠应无色、透明,无任何肉眼可见的异物。

5.2透光率

质酸钠用生理盐水作10倍稀释,按照《中华人民共和国药典)1995年版二部附录N中的方法进行，

(YY 0308-1998 专业丰富医用透明质酸钠凝胶标准内容仅部分展示)

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