YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管优质

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YY 0325-2002.Sterile urethral catheter for single use.

1范围

YY 0325规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性。

GB/T 1962. 1- -2001 注 射器.注射针和其他医疗器械用6%(魯尔)圆锥接头第1部分:一般要求.

GB/T 14233. 1-1998医 用输血,输液.注射器具检验方法第1部分:化学分析法

YY/T 0313- -1998医 用高分子制品包装.标志、运输和贮存

3定义

YY 0325使用以下定义。

3.1导 尿管urethral catheter

通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱的管状器械。

3.2球囊 容积balloon capacity

充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。

3.3 管身shaft

导尿管除尖部、球囊.锥口和/或侧孔以外的部分。

3.4外 径outside diameter

管身轴向垂直截面上测得的*大尺寸。

4要求

4.1 总则

所有试验应在供使用状态下的产品上进行。

4.2 外观

供使用状态下的导尿管(如,按制造商说明书处理过),当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时.管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。

4.3尺寸

4.3.1规格 标记

导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格,*到0.1 mm.其公差应为士0.33 mm.球糞容积应以ml表示。

注:可同时給出其他规格标记。

(YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管标准内容仅部分展示)

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