YY/T 0127. 11-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法盖 髓试验优质

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YY/T 0127. 11-2001.Dentistry-- -Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry-Part 2: Biological evaluation test method of dental materials-Pulp capping test.

7.2牙齿预备

7.2.1用合适的麻醉剂对动物实行全身麻醉。去除牙面所有的牙石及菌斑。用1%碘酒,75%乙醇消毒口周。用3%(V/V)过氧化氢清洁牙冠表面、牙龈及口内软组织。放置橡皮障以隔离所用牙齿。用含碘汀或洗必泰的消毒剂消毒牙面及术区。

在水喷雾冷却下,用锋利钻针在牙齿颊面或唇面颈部距釉牙骨质界1mm处的釉质部位制备V类洞。洞周均应有牙釉质,并扩展至牙齿近远中面,深达内三分之一牙本质或至洞底透出粉红色。用无菌生理盐水[0.9%(m/m)]冲洗窝洞，在窝洞中央,在无菌生理盐水[0.9%(m/m)]冲洗下,仔细制备-直径0.5mm~1.0mm露髓孔,且钻针不能进入牙髓组织内(如可用直径0.5mm的1/2号小球钻在窝洞中央轻轻穿通髓腔)。用无菌生理盐水彻底冲洗窝洞直至出血停止。用无菌棉球擦干洞壁。若厂家要求用其他冲洗剂或试剂进行止血或用特殊的牙髓伤口处理方法,则按厂家要求操作。

注:若动物有明显龈炎,应在窝洞制备前1周去除结石及菌班,必要时可反复上述操作直至齦炎得到控制。

7.2.2 按随机原则,每一试验周期用试验材料盖髓至少7个窝洞,用对照材料盖髓5个窝洞。在消毒调和板.上调和受试材料及对照材料.将材料放于露髓孔上,不施压。用氧化锌丁香酚或聚羧酸锌水门汀垫底。*后可用粘接技术充填复合树脂或玻璃离子水门汀。

8术后观察

8.1在试验期中,定期观察每只动物的反应,如饮食改变或口腔组织的炎症或化脓。

8.2 切片制备

8.2.17d士2d及70d士5d后,用过量麻醉剂处死足够数量的动物以获得至少7颗含试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织,记录任何异常细节。切下每一包含牙齿及其周围软硬支持组织的组织块,用福尔马林液或其他合适的固定剂固定。

若在处死动物切取组织块之前,用固定剂进行组织血管内灌注,固定效果更好。

8.2.2固定后,X线片检查每一组织块,检查是否发生影像改变。

8.2.3用合适的脱钙剂[如10%(V/V)甲酸或pH7. 4的0. 5 mol/L乙二胺四乙酸(EDTA)溶液]。石蜡包埋,连续切片。通过牙齿唇(颊)舌面沿牙长轴过穿髓孔自冠部至根尖部进行连续切片,切片厚5pm~10pm,间隔取片,H-E染色。必要时,用合适的细菌染色方法(如Brown&Brenn法)或其他检查微漏的方法另取切片染色。

9牙髓评价

检查切片,描述组织学特点。盲法检查切片。对每一连续切片,详细描述并记录牙本质、牙髓及根尖周组织的全部组织学特点(炎症浸润的程度和范围、炎细胞类型、成牙本质细胞的改变、充血、牙髓变性、牙髓坏死的性质及范围、牙本质桥形成等),包括任何可能由窝洞制备所引起的组织学变化。按下列分级方法并分别对牙髓表层组织(成牙本质细胞层、无细胞层及多细胞层)及深部牙髓组织的炎症浸润程度进行分级。

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