YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求优质

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YY 0334-2002.General specification for surgical implants made of silicone elastomer.

YY 0334规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能.无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。

这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植人物不包括在本标准范围内。

2规范性引 用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB601化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备

GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1 部分;评价与试验

YY/T 0313医用高分 子产品包装.标志、运输和贮存

中华人民共和国药典二00O年 版

3定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1热硫化heat-vulcanization ,heat-curing通过加热使硅橡胶胶料交联成弹性材料(硅橡胶)。

3.2硅橡胶silicone elastomer硅橡胶胶料经交联,即经硫化或二次硫化制得的具有橡胶特性的材料。

3.3硅橡胶胶料silicone compound由聚硅氧烷与合适的填料及交联剂混合而成的材料,未经交联。

3.4聚硅氧烷silicone ,polysiloxane主链由硅氧原子交替链接而成,侧链含有机基团的高聚物。

3.5二次硫化post curing ,secondary curing硫化后,在一定温度下进行的旨在增强材料物理性能和(或)除去多余分解产物的过程。

(YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求标准内容仅部分展示)

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