YY 0286.1-2007 专用输液器第1部分:-次性使用精密过滤输液器优质

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YY 0286.1-2007.Infusion sets for special purpose-Part 1:Infusion sets with precision filters for single use.

YY 0286本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径”为2. 0μ m~5.0μ m的一次性使用精密过滤输液器的要求(以下简称输液器)。

本YY 0286本部分适用于- -次性使用精密过滤输液器。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注8期的引用文件，其*新版本适用于本部分。

GB 8368 - -次性使用输液器，重力输液式

3通用要求

同GB8368的规定。

4标记示例

4.1输液器

符合YY 0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5. 0μ m的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS,精密过滤标记PF再加介质标称孔径:输液器YY 0286.1-1S-PF-5. 0

4.2进气器件

同GB 8368的规定。

5材料

生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。

6物理要求

6.1总则

输液器的物理要求除应符合6.2至6.3外，还应符合GB 8368的要求( 输液流速除外)。

6.2药液过滤器

6.2. 1设计

药液过滤器的结构设计宜使其在灌注过程中易于向外排除空气,应能通过药液过滤器观察内部有无气泡。

6.2.2微粒污染

按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时,60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过100

(YY 0286.1-2007 专用输液器第1部分:-次性使用精密过滤输液器标准内容仅部分展示)

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